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書誌情報サマリ

タイトル

医薬品の安全性のための法システム

人名 秋元 奈穂子／著
人名ヨミ アキモト ナオコ
出版者・発行者 弘文堂
出版年月 2016.12

書誌詳細

この資料の書誌詳細情報です。

書誌種別 図書
タイトル 医薬品の安全性のための法システム
サブタイトル 情報をめぐる規律の発展
タイトルヨミ イヤクヒン ノ アンゼンセイ ノ タメ ノ ホウシステム
サブタイトルヨミ ジョウホウ オ メグル キリツ ノ ハッテン
人名 秋元 奈穂子／著
人名ヨミ アキモト ナオコ
出版者・発行者 弘文堂
出版者・発行者等ヨミ コウブンドウ
出版地・発行地 東京
出版・発行年月 2016.12
ページ数または枚数・巻数 8,366p
大きさ 22cm
価格 ￥４７００
ISBN 978-4-335-35685-8
ISBN 4-335-35685-8
分類記号 499.091
件名 薬事法
内容紹介 処方箋医薬品をめぐる、行政規律と民事規律を中心とする複数の規律の変化と生成を検証することを通じて、アメリカにおいて生み出された新しい法システムを描出。その上で、日本の医薬品に関する規律に対する示唆を検討する。
著者紹介 1980年東京都生まれ。東京大学博士課程修了。博士(法学)。台湾国立交通大学科技法律学院助理教授。弁護士。専攻は英米法・医事法。
言語区分 JPN
タイトルコード 1009812080836
目次 序章 医薬品をめぐる法的枠組み-食品医薬品及び化粧品法以前
Ⅰ 医師患者関係をめぐる規律／Ⅱ 医薬品をめぐる規律
第1章 20世紀中期における医薬品規制の展開
Ⅰ 食品医薬品及び化粧品法(Food,Drug,and Cosmetic Act)の成立と発展／Ⅱ 製造物責任法の発展と処方箋医薬品の例外法理
第2章 患者への情報伝達と知識ある媒介者の法理
Ⅰ 医師患者関係における情報伝達の不備／Ⅱ 患者向けラベリングの制度化の試み／Ⅲ 知識ある媒介者の法理と患者への情報提供／Ⅳ 知識ある媒介者の法理の意義／Ⅴ 薬剤師の権限と警告義務
第3章 副作用情報の獲得・伝達と行政・民事規律の変化と協働
Ⅰ 副作用情報の事後的な発覚／Ⅱ 販売後の警告義務とFDCAの規律との不整合／Ⅲ 行政規制の性質の転換と民事規律との競合と協働
第4章 プロモーション活動と多層的規律の生成
Ⅰ 医師に対するプロモーション活動とその弊害／Ⅱ FDAの行政規律と民事法的規律の限界／Ⅲ 情報伝達の事前規制と営利的言論の自由の壁／Ⅳ 行政規律の転換／Ⅴ 利益提供に関する新たな規律／Ⅵ プロモーション活動における多層的な規律
第5章 プロモーションの新たな形態-患者向け広告
Ⅰ 患者向け広告／Ⅱ FDAによる対応／Ⅲ 患者向け広告と知識ある媒介者／Ⅳ 知識ある媒介者の意義
第6章 投薬医療における多面的コミュニケーションの生成
第7章 日本における薬事規制の変遷とアメリカ法の示唆
Ⅰ 薬事規制の誕生と性格／Ⅱ 薬事法の成立と戦後初期の状況／Ⅲ 1960〜1970年代の大規模訴訟と行政・民事規律の変化／Ⅳ 医師への情報提供に関する認識の深化と裁判例／Ⅴ 血液製剤をめぐる被害と薬事法の規律強化／Ⅵ 患者に対する情報提供の展開／Ⅶ 民事規律の発展と残された課題／Ⅷ プロモーション活動に対する規律の発展



目次


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